# Medizin- und Life-Sciences-Übersetzung

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Dieses Dokument gibt die öffentlichen Website-Inhalte wieder. Einstiegspreise sind kein verbindliches Angebot. Vereinbarungen zum einzelnen Projekt haben Vorrang.

Zulassungsdossiers, klinische Dokumentation, Kennzeichnung und Patientenmaterial: nach dem Standard, den die Behörde erwartet.

Prüfpläne, Prüferinformationen, Einwilligungserklärungen, Fachinformationen, Packungsbeilagen, Pharmakovigilanzberichte und eCTD-Module für Einreichungen bei der EMA und nationalen Behörden.

## Unser Vorgehen

Die Terminologie folgt der geltenden Norm: MedDRA, EDQM und den Vorlagen der Behörde selbst, und nicht den Vorlieben der Übersetzenden. Patiententexte werden zusätzlich auf Verständlichkeit geprüft: Eine Einwilligungserklärung, die niemand versteht, ist ein Compliance-Mangel, kein Stilproblem.

## Lieferumfang

- Terminologie nach MedDRA, EDQM-Standardbegriffen und Behördenvorlagen
- Verständlichkeitsprüfung aller patientenbezogenen Dokumente
- Rückübersetzung und Abgleich, wo das Protokoll es verlangt
- Ausgabe einreichungsfertig im eCTD-Format
- Vollständiger Audit-Trail mit Übersetzung, Revision und Freigabedaten

## Preise ab

200 RUB / 2.2 USD / 2 EUR · 250 Wörter

Ausgangspreise für gängige Sprachpaare. Der Endpreis hängt von Sprachpaar, Fachgebiet, Umfang, Layout und Dringlichkeit ab. Muttersprachliche Übersetzung, Beglaubigung, Apostillen und Versand werden gesondert angeboten. Gesamtpreis, Steuern und Termin bestätigen wir vor Arbeitsbeginn. Währungsangaben sind Richtpreise und keine aktuellen Wechselkurse.

Lieferzeit: 72 Stunden. Die Bearbeitungszeit ist ein Richtwert. Termin und Umfang bestätigen wir nach Sichtung der Unterlagen.

## Formate

DOCX, XML, eCTD modules

## Fragen und Antworten

### Folgen Sie MedDRA und den Vorlagen der Behörde?

Ja, und wir behandeln den Wortlaut der Behörde als das kontrollierte Vokabular, das er ist. Wo die Vorlage eine Standardformulierung vorgibt, gewinnt die Vorlage: auch wenn ein freierer Satz besser läse.

### Bieten Sie Rückübersetzung und Abgleich an?

Ja, durch eine unabhängige Fachkraft, die den Ausgangstext nicht gesehen hat, mit einem Abgleichsbericht, den Sie einreichen können. Wir planen das von Anfang an ein, weil es den Zeitplan etwa verdoppelt und sich schlecht spät entdecken lässt.

### Was ist bei patientenbezogenem Material anders?

Es erhält einen eigenen Verständlichkeitsdurchgang nach den Erwartungen an einfache Sprache im Zielmarkt und wird gegen die klinischen Abschnitte geprüft, die es zusammenfasst. Beide Leser: die prüfende Stelle und die Patientin: müssen mit demselben Satz auskommen.

## Übersetzungsbeispiele

Dieses Beispiel zeigt eine Übersetzungsentscheidung. Kundendokumente werden hier nicht veröffentlicht.

en: Serious adverse event

de: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Nicht «schwer». «Schwerwiegend» ist die regulatorische Einstufung, die eine Meldepflicht auslöst; «schwer» beschreibt nur die Intensität. Im Wörterbuch liegen die beiden Wörter eine Silbe auseinander, in der Meldefrist mehrere Tage.

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